종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'에 대한 가능성을 확인하고, 임상 3상에 돌입한다. 임상2상 결과를 기반으로 한 조건부 허가를 받지는 못했지만, 임상 3상을 통해 고위험 코로나19 중증 환자의 사망률을 크게 낮출 수 있는 치료제로 약효를 입증하겠다는 계획이다.

종근당은 18일 나파벨탄의 임상 3상은 코로나19로 고위험 중증환자에 집중한, 다국가 임상으로 설계할 예정이라고 밝혔다. 중증 코로나19 환자 치료제로 방향을 잡았지만 임상 결과, 생명의 위협을 받는 고위험 환자들에게서 치료 효과가 뚜렷이 나타난데 따른 것이다.

종근당 관계자는 "임상 2상이 중증환자를 대상으로 설계됐기 때문에 만족스러운 결과가 나오지 않은 것 뿐, 치료제에 문제가 있는 것은 아니다"라며 "고위험 중증환자 치료제로서의 가능성은 충분히 입증했기 때문에 이 부분에 집중헤 임상 3상을 진행할 계획"이라고 설명했다.

식품의약품안전처는 지난 17일 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 열고, 나파벨탄이 '조기경고점수 7점 이상인 환자군'에서 통계적인 유의성을 보였다고 밝혔다. 조기 경고 점수는 7가지 임상적인 변수(호흡수, 산소 포화도, 보조 산소, 체온, 수축기 혈압, 심박수, 의식 수준)를 기반으로 평가하는 지표이며, 7점 이상은 에크모(ECMO·체외막산소공급) 등을 사용해야 하는 고위험 코로나19 중증 환자를 뜻한다.

러시아 임상 2상에서 고위험군 36명을 분석한 결과, 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 우월환 효과를 냈다. 임상적 개선 시간 역시 나파벨탄 투약군이 11일, 대조군이 14일로, 회복 기간을 3일 가량 단축시켰다. 특히, 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다.

다만, 식약처는 종근당이 제출한 2상 임상시험 결과 만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다고 판단했다. 임상 결과, 중증 코로나19 환자의 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않았다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 나파벨탄의 3상 임상시험을 지시했다.

다음 달, 최종 승인이 가능할 것으로 예상됐던 국산 2호 코로나 치료제 '나파벨탄' 임상 3상을 마칠 때 까지 공급이 미뤄지게 됐다. 회사측은 임상 3상을 통해 고위험군의 사망률을 낮출 수 있는 효과적인 코로나19 치료제를 개발할 계획이다.

회사측 관계자는 "나파벨탄이 고위험군 환자의 회복률을 높이고, 치료기간을 줄였으며, 무엇보다 사망 위험을 크게 줄이는 효과를 확인했다"며 "다국가 임상으로 규모를 넓혀 코로나19 고위험 중증 환자에 대한 치료효과를 입증해내겠다"고 설명했다.

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