셀트리온이 개발한 국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 유럽 환자들에게 투여된다. 유럽을 시작으로 글로벌 진출이 가속화될 것으로 기대된다.

셀트리온은 현지시간 26일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다.

이로써 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 렉키로나가 고위험 코로나19 환자의 중증 발전 비율을 효과적으로 낮춘다고 평가했다.

EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램' 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수한 바 있다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이와 같은 결정을 내렸다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 또 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이며 글로벌 국가에서의 승인 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보에도 노력하고 있다.

셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 치료제 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각 공급에 대응한다는 계획이다.

EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월 24일부터(현지시간) 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰' 절차도 진행하고 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰(순차심사)에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 이미 제출했으며 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것"이라면서 "램시마SC도 IV 제형의 선투약 없이 곧바로 투약이 가능해지면 유럽내 RA 환자들의 투약 편의성이 크게 향상될 것으로 예상한다"고 말했다.