얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가 심사 1단계를 통과했다. 얀센 백신은 2번 접종해야 하는 기존 코로나19 백신과는 달리 한번 접종으로 예방 효과가 67% 나타나 기대를 높인다.

식품의약품안전처는 '한국얀센'의 '코비드-19백신 얀센주' 임상시험 결과에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과, 18세 이상 1회 투여에서 예방효과를 인정했다고 29일 밝혔다.

검증 자문단은 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 3단계 전문가 검증 가운데 첫번째 단계다.

자문단은 미국과 벨기에(1·2상), 일본, 독일 등에서 수행한 다국가 임상시험 총 4건을 분석해 안전성과 효과성을 평가했다.

예방효과에 대한 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 나타났다. 또 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과를 나타냈다.

면역반응도 우수했다. 임상 결과, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 사람이 전체 95% 이상을 나타냈다. 또 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염 위험을 낮추는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 전체 90% 이상이었다.

백신접종 후 이상사례는 경미했으며 대부분 3일내 사라졌다. 특히, 접종 후 국소·전신반응은 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 더 낮고 약하게 나타났다. 다만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염 등 7건이 나타났으며 현재 대부분 회복중이다.

자문단은 이 결과를 종합해 "18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다"며 "이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성은 허용할 만한 수준으로 판단했다"고 설명했다.

이어 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하고 평가했다.

식약처는 이 결과를 바탕으로 오는 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문을 받는다. 결과는 당일 오후 공개될 예정이다.