1회 접종 만으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방이 가능한 얀센 코로나 백신이 식품의약품안전처의 두번째 허가 심사를 통과했다.

식약처는 1일 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위한 '중앙약사심의위원회(중앙약심)' 회의를 열고, 안센 백신의 품목허가가 가능하다는 의견을 모았다.

이번 중앙약심 회의에는 백신의 안전성, 효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 8인 등이 참석했습니다.

중앙약심은 코로나19 백신 허가를 위한 전문가 자문 3단계 중 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'에 이은 두번째 단계다. 앞서 열린 검증 자문단 회의에서도 같은 결론이 나온 바 있다.

식약처에 따르면 중앙약심 회의에서는 얀센 백신의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

그 결과, 중앙약심은 얀센 백신의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다. 백신의 예방효과는 인정가능하다고 판단했으며 장기 유효성은 추적 관찰할 것을 권고했다.

안전성 역시 허용할 수 있는 수준이지만, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 판단했다.

식약처는 향후 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 열어 허가 여부를 최종 결정할 계획이다.