한번 접종으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 67% 예방할 수 있는얀센 백신이 국내에서 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 열고 한국얀센이 지난 2월27일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대한 품먹허가를 결정했다고 밝혔다.

'코비드-19백신 얀센주'는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 바이러스를 중화하는 방식이다.

이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 0.5 mL, 1회 접종으로 영하 25~15℃에서 24개월간 보관이 가능하다.

'코비드-19백신 얀센주'는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신으로, 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.

최종점검위원회는 식약처가 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 진행하는 3중 자문 절차 가운데, ▲코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단과 ▲중앙약사심의위원회에 이은 마지막 단계다.

식약처는 이번 최종점검위를 통해 얀센 백신에 대한 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사하고, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

최종점검위는 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 백신 효과에 대해서는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 후에는 66.1% 예방 효과를 보였다고 인정했다.

다만, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 권고했다.