모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.

식품의약품안전처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의를 열고, 모더나 백신을 18세 이상에 2차 투여 후 94%의 예방효과를 확인했다고 10일 밝혔다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차이며, 백신 허가를 위한 3단계 전문가 자문 중 첫번째 단계다.

검증 자문단은 제출된 임상시험자료를 검토한 결과, 모더나 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 나타나며 약 94.1% 예방효과를 보였다. 연령별로는 18~64세는 95.6%, 65세 이상에서는 86.4%의 예방효과를 냈다. 기거질환이 있는 경우에는 90.9%, 기저질환이 없는 경우에는 95.1%의 예방효과를 나타내, 기저질환과 연령에 상관없이 86% 이상의 예방효과를 확인했다.

또 중증 환자 발생과 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이 나타났지만, 백신군에서는 나타나지 않았다. 이에 따라 검증 자문단은 18세 이상에 모더나 백신 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

안전성도 허용할 만한 수준으로 판단했다. 조사 결과, 백신접종 후 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 사라졌다. 특히, 국소·전신반응 대부분은 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

다만, 임상시험 전체 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐다. 얼굴종창, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 등 9건이며, 임상시험 자료 제출시점에 대부분 회복 상태였다.

검증 자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

식약처는 검증 자문단 자문회의 결과를 바탕으로 13일 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.