대웅제약과 메디톡스가 벌이고 있는 균주 전쟁이 진흙탕 싸움으로 번지고 있다. 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결과 합의로 일단락되는 듯 했던 이들간의 분쟁은 또 다른 소송과 보복성 고발로 번져가는 중이다.

대웅제약은 26일 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또한 같은 날 공시의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 밝혔다.

대웅제약은 메디톡스가 한국 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청한다고 설명했다. 조사 요청서에는 메디톡스의 데이터 조작에 대한 조사 요청, 그리고 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다.

대웅제약 관계자는 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 FDA의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 말했다.

대웅제약은 이와 함께 금융감독원에 메디톡스를 공시의무 위반 등의 혐의로 고발했다. 메디톡스가 처음 메디톡신에 대한 허위자료 제출 논란이 일었을 때 '그런 사실이 전혀 없고 경쟁사의 음해일 뿐'이라고 밝힌 것임 문제 삼았다. 대웅제약은 이를 상장회사로서 준수해야 할 명백한 법적 의무에 대한 중대한 위반이라고 판단했다.

반면 메디톡스는 대웅제약의 주장이 거짓이라며, 허위사실 유포 등으로 법적 책임을 묻겠다고 밝혔다.

메디톡스는 "대웅이 언급한 MT10109L은 메디톡스가 지난 2013년 9월, 미국 엘러간(현 애브비)에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로 국내 판매되고 있는 '이노톡스'와는 명백히 다른 의약품"이라고 강조했다.

2021년 5월 현재 MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 2021년 시판허가 신청을 계획하고 있다.

회사측에 따르면 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품이며, 한국 식약처 규정을 따르는 반면, MT10109L의 허가 절차는 미국 및 유럽 등에서의 승인을 위한 것으로, 해당 국가의 규정에 따라 제조, 생산되는 것이다.

특히, MT10109L의 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에는 'MT10109L이 이노톡스와 다른 제품'임이 명시되어 있으며, 메디톡스와 엘러간의 계약에 따라 MT10109L은 미국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 맞춰 지어진 시설에서 제조된다.

메디톡스는 지난 2016년부터 대웅에게 공개 토론을 수 차례 제안했으나 대웅은 단 한번도 응하지 않고 있다고 주장했다.

메디톡스 관계자는 "메디톡스에 대한 어떠한 의구심이라도 대웅 관계자, 기자 및 전문가, 규제 당국자들이 참여한 공개 토론에서 명확하게 밝히겠다"며 "해당 토론장에서 대웅제약도 나보타 균주의 획득 경위 및 장소, 균주 발견자, 공정 개발자, 그리고 전체 유전체 염기서열 등을 밝혀 객관적이고 과학적인 판단을 받아 모든 의혹들을 해소하자"라고 호소했다.