식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위한 K-백신 개발을 위해 새로운 임상 방식인 '비교임상'을 적극 지원한다고 밝혔다. 백신 개발 후발주자로 한계를 극복하고, 내년 국산 백신 출시를 위해 정부가 직접 나설 계획이다.

김강립 식약처장은 10일 오전 서울 여의도 중앙보훈회관에서 열린 '국회 지구촌보건복지포럼'에서 K-백신 개발 지원 계획을 밝혔다.

김 처장은 "우리나라는 백신 생산능력과 우수한 인프라를 갖고 있지만, 백신 연구개발에는 아직 성공을 하지 못했다. 가장 아쉬운 부분이다"라며 "백신을 성공적으로 연구하고 제품화까지 가는 기술을 완수하는 기업 기반을 갖는 것이 위기 속 한국이 가져야하는 가장 큰 숙제"라고 강조했다.

식약처는 이제까지 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 4개 코로나19 백신 허가를 했다. 통사 허가 심사 기관은 180일 가량 걸렸지만, 코로나19 백신 허가 기간은 모두 40일을 넘지 않았다. 식약처는 신속성을 담보하면서도 안전성을 포기하지 않기 위한 노력을 지속해 왔다.

김 처장은 "외국 백신을 검증하려면 백신당 1만 페이지가 넘는 영문자료를 검토해야한다. 40일이라는 기간은 주말과 연휴를 모두 반납해도 현실적으로 어려운 기간"이라며 "mRNA 백신은 새로운 기술이었기 때문에 이를 검증하려면 새로운 실험실, 전문가, 인프라가 있어야했다"고 설명했다.

K-백신 개발은 더욱 큰 과제다. 이제까지 국내에서 코로나19 백신 임상을 진행 중인 기업은 모두 5곳이다. 이 중 제넥신과 SK바이오사이언스, 셀리드가 2분기 임상 2상에 진입했으며, 유바이오로직스와 진원생명과학 역시 3분기 내 임상2에 진입할 예정이다. 식약처와 기업들은 모두 연내 임상 3상을 시작, 내년 K-백신 출시를 목표로 하고 있다.

김 처장은 "1~2주에 한번씩 만나 (기업들과) 논제를 찾고, 지원할 수 있는 부분이 무엇인지 확인하며 민간, 기업, 정부가 함께 할 수 있는 시스템을 갖추고 있다"며 "이르면 7월 백신 임상 3상에 진입하고, (국산 백신 개발을) 하루라도 당기기 위한 노력을 하고 있다"고 말했다.

갈수록 어려워지고 있는 백신 임상을 지원하는 방안도 공개했다. 코로나19 백신이 이미 개발이 되고, 접종자가 점차 늘어나면서 백신 접종군과 위약 접종군을 비교하는 기존 임상 방식은 점차 어려워지고 있는데 따른 것이다.

김 처장은 "이미 65세 어르신들은 절반이 넘게 백신접종을 했고, 백신 접종을 안하신 분들이 허가 받지 않은 임상시험에 참여할 가능성은 기대하기 어렵다"며 "이제는 혈액 체취를 통해 바이러스를 이겨낼 수 있는 면역 원성 지표가 체내에 얼마나 형성되는지를 비교하는 임상 방식이 필요하다"고 말했다.

다만, 식약처가 비교임상 방식을 허용한다고 하더라도, 국제적으로 수용이 되지 않을 수 있다는 문제가 남아있다. 기득권을 가진 기존 백신 제조 기업들이 동의해줄 가능성도 낮은 상황이다.

김 처장은 "식약처는 비교 임상에서 과학적인 방식으로 교차검증을 했다는 사실로 국제사회를 설득해야 한다"며 "곧 열리는 주요 7개국(G7) 정상회의에서도 이같은 사실을 적극 전하고, 면역 대비 지표에 대한 국제적인 논의를 통해 협의를 이끌어내야 한다"고 강조했다.