브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 다국가 임상 2상 중·고용량군 첫 환자 투약을 미국에서 개시했다고 밝혔다.

지난 해 완료된 임상 2상 저용량군 시험 이후 약 10개월 만에 본격적인 투약이 개시된 이번 중·고용량군 시험에서는 총 36명의 중등증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다. 임상의 1차 지표는 투약 8주차의 임상적 반응률이며, 평가는 전체 메이요 점수에 기반해 진행된다. 2차 지표로는 투약 8주차의 임상적 관해율 및 내시경적 관해율이 함께 평가된다.

이번 연구는 뉴질랜드, 미국, 폴란드, 한국, 우크라이나 등 총 5개국에 소재한 약 36개 임상 기관에서 다국가 임상으로 동시에 전개 돼, 환자 투약 개시를 계기로 향후 임상 진행 속도가 더욱 가속화 될 것으로 기대된다. 이에 따라 BBT-401 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기 경 가능할 것으로 전망된다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 해 미국에서 활동성 궤양성 대장염 환자군을 대상으로 하는 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험을 완료한 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 제형을 개발하여 이를 적용한 중·고용량 임상을 진행하게 됐다. 신규 제형은 인체 소화기관 구조를 재현한 인비트로 방식의 실험을 통해 대장 말단 기준 최대 27%포인트에 이르는 약물 전달능 개선을 확인했다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "지난 해 완료된 BBT-401 임상 2상의 저용량군 시험 이후 개선된 제형을 적용해 중·고용량군 시험을 진행할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "첫 환자 투약이 개시된 미국에 이어, 나머지 국가에서의 임상 참여 환자 모집과 투약도 신속히 진행될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.