셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 개발증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'가 환자의 중증 악화를 70% 이상 줄이는 것으로 나타났다.

셀트리온은 14일 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 탑라인 결과란, 투약 후 28일 간의 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 진행됐다. 셀트리온은 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 기존 목표한 1200명보다 소폭 늘어난 규모다.

셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표를 지정했다. 임상3상에선 렉키로나 투약시간을 기존 90분에서 60분으로 줄였다.

렉키로나는 지난 2월, 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 고위험군의 경증 및 중등증 환자 대상 조건부 허가를 받았다. 당시 자문단은 대규모 임상3상을 통해 중증 악화율 감소 효과를 확인할 것을 권고한 바 있다.

임상3상 결과, 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 줄어들었다.

증상 개선 시간도 줄어들었다. 고위험군 환자에서 렉키로나 투여군은 9.3일, 위약군은 최소 14.0일로, 증상 개선 시간이 4.7일 이상 단축됐으며 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축되는 것으로 나타났다.

체내 바이러스 농도 역시 위약군 대비 렉키로나 투여군이 7일 기준 바이러스 농도가 현저히 낮아지는 것으로 확인됐다. 안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳤다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 정식품목허가에 한발짝 다가설 방침이다.

김성현 셀트리온 임상기획담당장은 "이미 국내 84개 기관에 렉키로나 5000명분이 공급됐고, 이 중 실제 치료를 받은 환자가 4500명을 넘어섰다"며 "이번 임상 3상 결과를 통해 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내는 물론 해외 의료현장에서도 적극적으로 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이며, 오는 7월 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서 발표될 예정이다.