국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 플랫폼이 마련된다. 백신 접종자가 늘어나면서 백신과 위약을 대조하는 기존 임상 방식이 점차 힘들어지는 상황을 고려해 정부가 가이드라인을 마련한 것이다.

식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'의 일환으로 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항 등의 내용을 담은 가이드라인 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다고 30일 밝혔다.

기존 임상은 대부분 시험 백신 투여군과 가짜약(위약) 투여군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 반면, 면역원성 비교 임상은 이미 허가를 받은 기존 백신과 국내에서 개발한 시험 백신을 투여한 후 면역이 얼마나 형성 되는지를 비교하는 방식이다.

면역원성 비교 임상을 시행할 경우, 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자·위약대조군 모집의 어려움을 해소할 수 있고, 임상 시험 참여자수도 4000여명 수준으로 줄일 수 있다.

식약처는 면역원성 임상을 진행할 경우, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조 백신으로 선정하는 것이 바람직하다고 조언했다. 만일 다른 플랫폼의 대조백신을 사용하는 경우에는 식약처와 사전에 논의할 수 있다.

시험대상자수는 시험군에서 3000 명 이상, 대조군에서 1000 명 이상이 필요하며, 시험군, 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다.

식약처는 임상 참여를 높이기 위해 임상 참여자와 연구자가 어느 군에 해당하는지 알 수 있도록 하는 절차도 제시했다.

'코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항'도 새롭게 마련됐다. 변이바이러스 백신의 효능은 '면역원성 비열등성 임상'으로 입증 가능하다. 이 임상은 시험 백신과 기존 허가된 백신의 면역원성을 비교해 대조군보다 열등하지 않음을 확인하는 임상이다.

식약처는 동일·유사 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다고 조언했다. 동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우, 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며, 품질 자료로는 변이바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인 제·개정이 임상 3상을 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다"고 말했다.