분자진단 전문기업 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.

씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA 승인을 받는 날부터 5년이다.

바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국 내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 파트너쉽을 구축해 온 씨젠의 핵심 협력 업체이기도 하다. 씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3900여대에 씨젠의 진단시약을 적용해 연간 1조원 이상의 매출을 올린 바 있다. 씨젠은 미국시장 진출을 위해 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인을 추진할 수 있어 승인 일정을 단축시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

씨젠 진단시약에 적용된 멀티플렉스 진단기술은 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 타겟 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 전 세계 유일한 기술이다.

씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다.

씨젠 영업총괄 이호 사장은 "씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 도움이 될 것"이라며, "최근 이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽의 잇따른 수주에 이어, 이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다"고 평가했다.