한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)로 부터 재실사 통보를 받았다. 이에 따라 시판허가는 당초 예상보다 조금 늦어질 것으로 예상된다.

8일 한미약품에 따르면 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시각 기준 6일 오전 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 시판허가 신청(BLA)에 관한 CRL(Complete Response Letter)을 미국 FDA로부터 수령했다. FDA는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보해왔다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 스펙트럼으로 기술 수출했다. 스펙트럼은 지난 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했고 올해 하반기 허가가 날 것이란 기대를 받아왔다.

스펙트럼은 이번 CRL과 관련한 추가적인 설명을 FDA에 요청할 예정이며, 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 갖겠다는 입장이다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위하여 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.

이와 관련, 한미약품은 충분히 해결 가능한 내용이라고 강조했다.

한미약품 관계자는 "지난 5월 진행된 한미 제조시설 실사 결과로만 국한되는 것은 아니다"며 "한미약품의 보완사항은 해결 가능한 수준으로 판단된다. 현지 DP(포장.충진) 위탁생산업체(CMO)에 대한 지적사항이 있었다"고 말했다.