강스템바이오텍은 현재 개발 중인 류마티스성 관절염 치료제 '퓨어스템 RA주'의 임상 2a 시험에서 최종 환자에 대한 투여를 마쳤다고 11일 밝혔다.

이번 임상은 총 7개 기관에서 기존의 생물학적 항류마티스제제(DMARD)에 불응인 중등도 이상의 30명의 류마티스성 관절염 환자에게 '퓨어스템 RA주' 시험약(고용량, 저용량)을 4주 간격으로 3회 투여하고, 24주 시점까지 위약에 비교하여 ACR 반응률 등 유효성을 탐색하고자 한 연구이다.

이번 임상시험은 2021년 10월말에 마지막 환자에 대한 24주 방문을 끝으로 종료될 예정이고, 2021년 12월이면 안전성 및 유효성에 대한 톱라인 결과를 확인할 수 있을 예정이다.

회사측에 따르면 현재 TNF-α 저해제와 같은 DMARD가 전체 시장을 장악하고 있지만, DMARD는 장기투여할 경우 효과가 반감되고 치료비용이 높아 환자에 부담이 돼 왔다.

류마티스 관절염은 M1 유형이 과다발현에 의해 염증 반응의 진행과 조직파괴가 일어나는 반면, 퓨어스템 RA주는 과다 발현된 M1을 억제시키고, M2 유형으로 전환을 촉진시켜 손상된 조직의 복구와 면역 항상성을 유지할 수 있도록 하는 새로운 기전을 가지고 있다.

강스템바이오텍은 이번 2a 임상결과와 1상 시험결과, 그리고 시험약 투약을 받은 환자들에 대한 36개월까지의 장기추적연구들의 결과에 대한 면밀한 분석을 함께 수행하여 2022년내 신속하게 2b 임상을 진행할 예정이다.

임상개발본부장인 배요한 전무는 "이제까지 확인된 임상결과를 볼 때, DMARD에 불응성인 중등도 이상의 류마티스성 관절염 환자의 부종이나 압통, 그리고 통증조절 측면에서 새로운 치료기전을 가진 효과적인 치료제 개발 가능성을 기대하고 있다" 며 "3회 투여만으로 장기간 효과가 지속되고 안전성까지 병행되는 효과적인 치료제 개발에 전념하고 있다"고 말했다.

한편, 강스템바이오텍은 지난 2015년 대웅제약과 제대혈 유래 동종줄기세포치료제의 임상 개발단계에 국내 최초로 국내외 독점 판권 및 공동개발을 위한 기술계약을 체결한 바 있다. 류마티스성 관절염은 2021년 글로벌 마켓이 약 50조에 달하고, 2031년까지 연간평균성장률은 6.1%로 예상된다.