삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

유럽에서 루센티스 바이오시밀러가 허가를 받은 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

삼성바이오에피스는 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 제출하고, 지난 6월 24일 EMA 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 바 있다. 이후 2개월이 지나 최종 허가를 받게 됐다.

다만, 루센티스 제품 출시 시점은 특허 만료 문제로 이르면 내년 하반기가 될 전망이다. 루센티스의 물질특허는 2020년 6월 미국에서 만료됐지만, 유럽의 경우 일부 국가의 소아 적응증 확대로 인해 물질 특허 기한이 연장되면서, 내년 7월 물질특허가 끝난다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난 2020년 기준, 루센티스의 글로벌 매출은 약 3조9000억원 수준이다.

삼성바이오에피스는 황반변성 바이오의약품으로는 유럽에서 가장 먼저 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 또 다른 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러는 아직 유럽에서 승인 허가를 받지 못햇다.

현재 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다.

유럽에서는 자가면역질환 치료제 3종, 레미케이드 바이오시밀러(SB2), 엔브렐 바이오시밀러(SB4), 휴미라 바이오시밀러(SB5)와 항암제 2종, 허셉틴 바이오시밀러(SB3), 아바스틴 바이오시밀러(SB8)를 판매 중이다. 이번에 루센티스 바이오시밀러가 허가를 받으면서 유럽 판매중인 바이오시밀러 제품은 총 6종으로 늘어났다. 현재 삼성바이오에피스가 개발 중인 나머지 바이오시밀러 4종은 임상 1상과 3상이 진행 중이다.

삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.