씨젠이 피검사자가 스스로 검체를 채취하는 '콤보스왑'을 코로나19 진단 제품에 사용할 수 있도록 하는 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 25일 밝혔다. 적용 제품은 코로나19와 변이를 진단하는 제품 3종과 코로나19와 독감 등을 동시에 진단할 수 있는 제품 1종 등 4종류다.

콤보스왑은 기존 검체 채취 방법인 '비인두도말법'의 불편함을 해소하고자 고안된 제품이다. '비인두도말법'은 의료전문가가 콧속 깊이 위치한 점막을 면봉으로 긁어 검체를 채취한다. 의료진이 직접 한 번에 한 명씩 검사하기 때문에 검사에 상당한 시간이 소요된다. 이로 인해 검사가 시행될 때는 불가피하게 긴 대기행렬이 생기는 경우가 발생하고, 피검사자들은 검사 과정에 상당한 불편감을 호소하고 있다.

콤보스왑은 의료전문가의 감독 아래, 피검사자 스스로 코와 입 안쪽을 각각 긁어 검체를 채취할 수 있도록 설계됐다. '콤보스왑'을 사용하면 적은 의료진으로도 동시에 많은 사람들의 검체를 채취할 수 있어 검사 양을 크게 확대할 수 있다. 대규모 검사가 필요한 경우에 매우 효과적이다. 또 검사현장에서 의료인들이 제기해 왔던 의료인력 부족이나 지나친 업무강도 문제 해결에도 도움이 될 것으로 기대된다.

피검사자의 불편감이 적어 검사에 대한 거부감을 줄일 수 있고, 검체 채취 과정에서 발생하는 의료진 등의 2차 감염 가능성을 낮출 수 있는 장점도 있다.

검사 결과의 정확도도 높다. 임상실험을 통해 비인두도말법과 콤보스왑으로 각각 검체를 채취해 PCR 검사를 진행한 결과, 두 방법의 코로나19 양성 일치도가 96.7%로 동등한 수준을 보였다.

현재 미국, 영국, 싱가포르 등이 의료진 감독 아래 정해진 장소에서 피검사자가 검체를 채취해 제출하는 방식을 쓰고 있다. 미국의 경우 식품의약국(FDA)이 지난 7월까지 69개의 자가 검체 채취 방법을 인가한 바 있다.

씨젠 생명과학연구소 이민철 사장은 "콤보스왑은 자가 검체 채취 방법임에도 정확도가 높고, 동시에 다수의 검체 채취가 가능해 최근처럼 델타 등 변이 바이러스의 확산으로 대용량 검사가 필요한 상황에 적합하다"며 "씨젠의 진단시약에 대한 전 세계 수요를 증가시키는 데 도움이 될 뿐 아니라, 많은 사람들이 코로나19로부터 안전을 일상을 지키는 데에도 기여할 것"이라고 말했다.