미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 미국 화이자가 개발한 코로나19 백신을 정식으로 승인했다. 미국에서 정식 승인을 받은 코로나19 백신은 화이자가 처음이다. 이번 승인에 따라 화이자 백신은 이제 '코미나티'라는 정식 명칭으로 판매된다.

FDA는 이날 성명을 통해 화이자 코로나19 백신을 전면 승인했다고 밝혔다. 그동안 미국에서 화이자와 모더나 등의 코로나19 백신은 정식 승인 없이 긴급사용 승인(EUA)만으로 접종이 이루어졌다.

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 "(화이자 백신은) 첫 번째 FDA 승인 백신으로, 대중은 이 백신이 FDA 승인에 요구하는 안전성, 효능, 제조 품질에 대한 높은 기준을 충족한다고 확신할 수 있다"며 "이미 수백 만명이 안전하게 예방접종을 받은 가운데 FDA 승인은 백신 접종에 대한 추가적인 확신을 심어줄 것"이라고 말했다.

화이자 백신은 작년 12월 중순 미국에서 긴급사용 승인(EUA)이 이뤄졌고, 지금까지 미국에서 9200만명에 접종이 이루어졌다.

FDA 정식 승인에 따라 화이자 백신은 미국에서 '코미나티'라는 명칭으로 판매된다. 16세 이상이 접종 대상이며, 12~15세 접종이나 특정 면역 취약자에 대한 3차 접종은 EUA 하에 계속 가능하다.

FDA는 화이자 백신에 대한 품질, 안전성, 효과를 검토하기 위해 화이자가 제출한 품목허가 신청서(BLA)를 면밀이 검토했다고 밝혔다.

피터 마크스 FDA 생물학센터장은 "우리는 수십만 페이지에 달하는 과학 데이터와 정보를 평가하고, 커뮤니티의 안전성과 효과성에 대한 자체 분석을 실시했으며, 제조시설 점검 등 제조공정에 대한 세부 평가를 실시했다"며 "이 백신을 신속히 승인했지만, 미국의 높은 백신 기준과 완전히 일치했다고 확신할 수 있다"고 강조했다.

미국은 이번 화이자 백신의 정식 승인에 따라 미국 내 접종 의무화가 시작됐다고 판단하고 있다.

실제로 미국 국방부는 이날 화이자 백신이 완전한 승인을 받은 만큼 모든 미군에게 코로나19 백신 접종을 의무화하겠다고 밝혔다. 군에 대한 백신 의무 접종은 FDA의 완전한 승인을 받은 화이자의 백신에 국한된다. 빌 더블라지오 뉴욕 시장 역시 이 날 모든 공립학교의 교사·직원에게 코로나19 백신 접종을 의무화한다고 발표했다.

미국에서 정식 승인을 받는 백신은 앞으로도 늘어날 전망이다. 현재 모더나와 얀센 역시 코로나19 백신의 정식 승인을 위한 BLA를 FDA에 제출한 상태이며 올해 안에 정식 승인이 날 것을 기대하고 있다.