SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신의 임상3상이 본격적으로 시작됐다. 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 피험자 투여가 시작된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인 후 약 3주만이다.

첫 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GSK의 펜데믹 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다. 이번 임상 3상에는 고대 구로병원, 고대 안산병원, 한림대 강남성심병원, 이대 목동병원 등 국내 14개 임상기관이 참여한다.

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 각 국가별 임상3상 IND 승인을 신청 중으로 빠르면 내달부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보, 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다"며 "임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1·2상 결과 GBP510과면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘어 성공에 대한 기대감을 높였다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다.