K-제약바이오의 미래가 될 혁신신약 후보물질이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다. 국내 제약·바이오기업들이 발굴하거나 전임상·임상 중인 신약 파이프라인 들이다. 3년전보다 2배 이상 증가하며 토종 블록버스터 신약에 대한 기대를 높이고 있다.

한국제약바이오협회는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과 193개사에서 1477개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 협회가 지난 5~7월 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 실시한데 따른 결과다.

이 같은 신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사결과(100개사 573개) 보다 2.5배(157.8%) 증가한 수치다. 특히, 후보물질 발굴 등 연구개발(R&D) 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 신약 파이프라인이 3년 전보다 2배 이상 늘어난 것으로 나타났다.

신약 후보물질 가운데 합성신약 비중이 바이오신약보다 약간 높았다. 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많고, 바이오신약 540개(36.6%)로 나타났다.

임상단계별로는 ▲선도·후보물질 403건 (27.3%) ▲비임상 397건(26.9%)이 절반 이상을 차지했고 ▲임상 1상 266건(18.0%) ▲임상 2상 169건(11.4%) ▲임상 3상 116건(7.9%) 순으로 조사됐다. 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사 보다 2배 이상 확대된 가운데, 임상 3상의 증가세가 274.2%로 가장 높았다.

질환별로는 항암제(317개, 21.5%) 개발이 가장 활발한 것으로 나타났으며, 임상 2·3상 단계의 항암제는 각각 25개, 10개 등 모두 35개로 조사됐다.

신약 개발 가운데 바이오 신약은 중소·벤처사 비중이 높은 것으로 나타났다. 대·중견기업은 합성신약 비중이 58.5%로 가장 높은 반면, 중소·벤처사는 바이오신약이 47.7%로 가장 높았다. 신약 파이프라인 비중 역시 대·중견기업 43.4%, 중소·벤처사 56.6%로 중소기업이 높게 나타났다.

국내외 기업과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)도 가속화 추세다. 기술수출은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 가파른 증가 추세를 보였다. 물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다. 단계별로는 비임상이 50건으로 가장 많았고, 질환별로는 항암제가 25.2%로 가장 활발했다. 중소·벤처사의 라이선스 이전 건수가 250건으로, 대·중견기업(81건) 보다 3배 이상 많았다.

국내 상장 제약바이오기업의 연구개발비는 지난해 2조1592억원으로 5년간 연평균 4.7% 증가추세를 나타내고 있다. 매출 대비 연구개발비중은 2016년 8.9%에서 지난해 10.7%로 상승했다. 다만, 매출 대비 연구개발비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)에 비해 여전히 낮은 수준이다.

원희목 회장은 "이번 조사 결과는 규모는 물론 내용에서도 국내 제약바이오기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔놓고 있음을 보여주고 있다"며 "국산 신약 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 라이센싱 이전 등 오픈이노베이션 환경을 구축하고, 기술이전에서 나아가 글로벌 임상 3상까지 완주해 블록버스터 신약을 창출할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 요구된다"고 강조했다.