삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 바이오시밀러를 미국에서 출시하며 2조원 규모 안과질환 치료제 시장에 첫 발을 뗀다.

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러 '바이우비즈'의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 성과다. 바이우비즈는 삼성바이오로직스가 미국에서 출시한 첫 안과질환 치료제인 동시에, 미국 시장에 진출한 첫번째 루센티스 바이오시밀러로 시장 선점에 유리한 입지를 다질 것으로 기대된다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조원이다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받게 됐다. 미국 시장에서의 매출은 14억4400만 스위스프랑으로, 약 1조8000억원 규모다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사의 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

삼성바이오에피스는 루센티스의 판매권을 가진 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있게 된다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 다양한 치료 영역에서의 제품 포트폴리오 확대를 통해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 발돋움해 나가고 있다.

삼성바이오에피스는 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 인해 기존 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제(SB3, SB8)에 이어 안과질환 치료제로 사업 영역을 확대할 수 있게 됐다.