한미약품이 개발 중인 항암 신약들이 높은 효과와 안전성으로 유럽에서 큰 주목을 받았다.

한미약품은 16~21일 온라인으로 열린 2021 유럽종양학회(ESMO)에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.

벨바라페닙은 한미약품이 개발한 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제로, 국내에서 진행한 임상 및 전임상 연구가 세계적 권위의 학술지 네이처지 2021년 6월호에 게재되기도 했다.

총 118명의 환자가 참여한 임상 1상 연구 결과에 따르면, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. 무엇보다 NRAS 와 BRAF 흑색종 그리고 BRAF 비정형 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다.

NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분 반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달했다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다. BRAF 비정형 변이 흑색종 환자에서는 5명 중 3명(60%)은 부분 반응(PR), 2명은 안정 병변(SD)에 도달했다. 또한 BRAF 비정형 변이 비소세포폐암 환자 2명의 경우 모두 부분 반응(PR)을 보였다. BRAF 비정형 변이 고형암 임상에 참여한 14명 중 5명에서도 부분 반응(PR)을 보여 최고반응률(BORR)은 35.7%로 나타났으며, 4명이 안정 병변(SD)을 보였다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암 신약으로 개발중인 포지오티닙의 추가 임상 데이터도 발표했다. 포지오티닙은 올해 초 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았으며, 올해 말 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다.

포지오티닙(16mg)을 하루에 한번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰했다. 연구 결과에 따르면, 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%로 나타났으며, 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 42명의 환자(88%)는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월이었다.

한미약품 권세창 사장은 "한미약품이 라이선스 아웃한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다"며 "암으로 고통받는 환자들을 위해 혁신 신약들을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.