제넨셀이 개발 중인 코로나19 경구용 치료제가 임상 2·3상에 진입한다. 한국과 인도, 유럽 등에서 대규모 글로벌 임상을 진행할 계획이다.

제넨셀은 코로나19 경구용 치료제 국내 임상 2·3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 26일 승인됐다고 밝혔다.

제넨셀의 코로나19 치료제 'ES16001'은 천연물 유래 성분으로 코로나19 경증 및 중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일만에 95% 이상의 환자가 회복되는 우수한 치료 효과를 확인한 바 있다.

이번 국내 임상 2·3상 진입을 통해 초기 코로나19 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원율과 사망률을 감소 확인과, 무증상 상태에서 치료 효과를 확인할 예정이다.

제넨셀 관계자는 "이번 IND 승인은 유럽 연합을 중심으로 추진 중인 ES16001의 글로벌 임상의 초석으로, 한국, 인도, 유럽 3개국 등 5개 국가에서 실시되는 대규모 시험으로 유효성을 검증할 계획"이라고 말했다.

회사측에 따르면 ES16001은 머크가 개발한 경구용 치료제 '몰누피라비르'와 코로나19 바이러스의 복제를 막는다는 점은 유사하다. 하지만 뉴클레오사이드 유사체인 몰누피라비르는 바이러스의 RNA서열 오류를 통해 사멸을 유도한다는 점에서 차이가 있다. 특히 ES16001은 천연물 신약으로 장기 복용이 가능한 우수한 약물 안전성과 약가면에서 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다.

제넨셀의 생산은 한국파마가 담당한다. 올해 초 한국파마는 제넨셀과 코로나19 치료제 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 맺고 전략적 투자를 진행한 바 있다. 한국파마는 이번 코로나19 치료제의 국내 임상 2·3상과 연이어 예정된 유럽·인도 중심의 글로벌 임상시험 수행을 위해 현재 추가적인 임상시험 제제를 생산 중에 있다. 또 지난 7월에는 유럽 임상시험수탁기관(CRO)의 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사를 마치고, 코로나19 치료제 ES16001의 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추기 위해 준비 중이다.

한편, 글로벌 치료제 중 가장 연내 출시 가능성이 높은 머크는 '몰누피라비르' 상용화를 위한 마지막 심사에 돌입했다. 유럽의약품청(EMA)은 25일(현지 시간) 머크의 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 '동반심사'를 시작했다고 밝혔다.

머크는 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급 사용을 승인을 신청하고 FDA는 이를 위한 심사에 착수했다. FDA는 몰누피라비르의 긴급 사용 승인 여부를 외부 자문단 심사를 거쳐 결정하기로 하고 오는 11월 30일 외부 자문단 회의를 열기로 했다.