유럽에서 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 허가가 초읽기에 들어갔다. 이르면 이번 주 내 판매 승인이 날 것으로 예상된다.

10일 유럽 언론 등에 따르면, 렉키로나는 8~11일 중 열리는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 회의에서 유럽 승인 권고 의견을 획득할지 여부가 결정된다.

EMA는 이번 CHMP 회의에 렉키로나와 함께 로슈·리제네론의 또 다른 코로나19 항체치료제 '로나프레브'에 대한 시판 허가 평가 안건을 승인 권고 의견으로 상정한 바 있다. 현재 유럽에서 판매허가를 받은 코로나19 치료제는 길리어드사이언스의 '렘데시비르'가 유일하다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, EC는 CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다.

유럽 현지 언론 등은 로이터 통신을 인용해 셀트리온의 렉키로나가 유럽에서 공식 승인되는 최초의 항체 치료제가 될 것이라고 봤다. 또 밝혀지지 않은 소식통을 통해 EMA가 이번주 안에 렉키로나를 승인할 가능성이 있다고 내다봤다.

셀트리온은 지난 달 EMA에 렉키로나에 대한 정식 품목허가를 신청한 바 있다. EMA는 지난 2월 말부터 임상이 진행 중인 렉키로나에 대한 롤링리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 시작했다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 중증으로 이환 가능성이 높은 고위험군 환자다.

셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이루어질 가능성이 큰 것으로 예상해 왔다. 지난 6월 렉키로나는 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인되면서 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.