오랜 기간 신약개발에 매진해 온 한미약품이 내년부터 그 결실을 맺는다. 롤론티스와 포지오티닙 등 한미약품이 개발한 항암 혁신 신약들이 세계 시장에서 상용화될 것으로 기대되기 때문이다. 기술 수출과 반환을 반복하며 성장통을 겪어온 글로벌 기업으로 도약할 수 있을지 주목된다.

11일 한미약품 신약개발 부문 총괄 권세창 사장은 "롤론티스, 벨바라페닙, 포지오티닙, FLT3억제제 등 한미약품이 개발한 다수 항암 혁신신약들의 글로벌 상용화를 위한 개발 속도가 동시다발적으로 높아지고 있다"며 "내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것"이라고 말했다.

가장 출시가 임박한 신약은 포지오티닙과 롤론티스다. 한미약품이 파트너사 스펙트럼과 공동 개발중인 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 미국 식품의약국(FDA)의 신약시판허가(NDA) 신청을 목전에 두고 있다. 스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출할 계획이다.

포지오티닙은 올해초 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정받았으며, 작년 12월 FDA와 사전 미팅에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었다.

한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매돼 이목을 끌고 있으며, 내년 중 미국 FDA 허가도 예상된다.

미국 나스닥에 상장된 혈액암 전문 회사 앱토즈는 지난 4일 한미약품의 'FLT3억제제(HM43239)' 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. FLT3억제제는 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 신약으로, 유일한 표적항암제 '길터리티닙' 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를 이뤘고, 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시켰다.

앱토즈는 현재 진행중인 미국 1·2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.

제넨텍에 기술 수출된 '벨바라페닙'은 상용화를 위한 글로벌 임상이 제넨텍 및 로슈에서 본격화되고 있다. 벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 강력한 RAF 돌연변이 억제제다.

현재 흑색종 등에 허가된 치료제는 BRAF 억제제뿐으로 전체 흑색종 환자 32만여명 중 22%에게만 처방이 가능지만 벨바라페닙은 NRAS, KRAS를 포함한 다양한 돌연변이의 표적이 가능해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료할 수 있다.

제넨텍은 벨바라페닙 임상 및 전임상 연구를 세계적 권위의 네이처지 올해 6월호에 게재하며 국제적 관심을 끌었다. 국내 제약사가 개발한 항암신약 연구 성과가 네이처에 실린 것은 처음이다.

권세창 사장은 "우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"며 "치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 이 신약들이 도움될 수 있도록 상용화에 전사적 노력을 기울이겠다"고 말했다.