셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 유럽의 높은 문턱을 넘어선 첫 국산 항체 신약이 됐다. 경구용 코로나19 치료제 개발과 실적 부진으로 예상치 못한 위기를 맞은 셀트리온이 이번 허가를 계기로 다시 비상할 수 있을지 관심이 모인다.

14일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 12일(현지시간) 성명을 통해 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나'에 대한 정식 시판허가를 냈다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 이후 하루 만이다. 승인 권고부터 시판 허가까지 통상 1~2개월이 걸리던 것을 감안하면 이례적이라는 평가다. 이로써 렉키로나는 EMA의 승인을 받은 첫 국산 항체 신약이 됐다.

'렉키로나'는 지난 7월과 8월, 인도네시아와 브라질에서 긴급사용승인을 받은 이후 꾸준한 처방이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난 9월 정식 정식 품목 허가를 획득한 이후 현재까지 2만1366명의 환자에게 투여가 이루어졌다.

셀트리온은 현재 유럽은 물론, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 렉키로나 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이다. 회사측은 전 세계적으로 높은 신뢰도와 영향력을 지닌 EMA의 사용 승인으로 타국과의 협의도 가속화될 것으로 예상하고 있다.

렉키로나는 국산 첫 코로나19 치료제로 허가를 받으며 큰 기대를 모았지만, 대상이 경증 고위험 환자로 제한되면서 기대만큼 큰 주목을 받진 못했다. 이어 머크와 화이자 등이 코로나19 치료제를 연내 출시를 예고하면서 상대적으로 뒤쳐질 것이란 우려를 낳고 있다.

설상가상, 그룹 전체가 렉키로나에 집중하는 사이 본업인 바이오시밀러 성장세가 주춤했다. 셀트리온의 지난 3분기 매출액은 전년 대비 27% 가량 감소한 4010억원에 그쳤다. 영업이익도 1640억원으로 전년 같은 기간보다 33% 급감했다.

유진투자증권의 한병화 연구원은 "코로나19 치료제의 개발, 허가, 생산에 집중하면서 셀트리온의 단기 펀더멘탈은 약화됐다"며 "생산 여력이 부족해 외부 위탁생산(CMO) 물량을 늘렸고, 그룹의 역량이 이 부분에 집중되면서 바이오시밀러 사업의 성장모멘텀이 상대적으로 낮아졌다"고 지적했다.

지난 12일 기준 국내 주식 시장에서 셀트리온 주가는 21만3500원을 기록했다. 올해 최고가(38만4000원) 대비 무려 45% 가량 추락한 수치다.시가총액 역시 29조4491억원으로 줄어들며, 코스피 시장 내 시총 순위 12위로 추락한 상태다.

하지만 회사측은 경구용 치료제 출시 이후에도 렉키로나의 수요는 높을 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 " 현재까지 개발된 경구치료제는 일정 기간 지속 투약해야한다는 번거로움이 있는 반면 렉키로나는 1회 투여만으로도 치료 효과를 기대할 수 있다"며 "특히 입원 환자의 경우 단회 투여 방식의 렉키로나가 경구치료제 보다 훨씬 더 편리하고 빠르게 효과를 얻을 수 있다"고 강조했다.

셀트리온은 이번 승인 권고로 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 흡입형 렉키로나는 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 대폭 개선했다.