셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 12일(이하 현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다. EC 승인 소식 이후 다른 국가들에도 문의가 증가하고 있어 수출에 가속도가 붙을 것으로 기대된다.

렉키로나는 지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 '정식 품목허가'를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.

통상, 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 회사측은 유럽내 코로나19 확진자 수가 다시 급증하면서 이에 따른 EC 차원의 노력으로 해석하고 있다.

특히 EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 다른 국가로의 수출도 빨라질 전망이다. 현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다. 회사측은 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 나서겠다고 밝혔다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 "EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적"이라며 "신속한 EC의 결정을 환영하며, 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.