먹는 코로나19 치료제가 국내 처음으로 긴습사용승인을 받았다.

식품의약품안전처는 27일 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다. 코로나19 확진자와 위중증 환자가 급증하면서 환자 스스로 집에서도 복용이 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성이 지속 제기돼 왔다.

식약처는 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 팍스로비드 도입을 결정했다고 설명했다.

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 이 약은 고령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다.

팍스로비드는 니르마트렐비르와 리토나비르 두가지 알약으로 이루어져 있으며, 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여하는 것을 원칙으로 한다.

질병관리청은 지난 22일 식약처에 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청했고 식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)의 자문을 거쳤다.

자문 결과, 전문가들은 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 인정하고, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다. 다만, 임산부는 팍스로비드를 먹는 것이 코로나19 위험을 상회하는 경우 투여하며, 수유부는 팍스로비드 복용 시 수유를 중단해야 한다. 또 중증 간이나 신장에 장애가 있는 환자는 투여할 수 없으며 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 줄이도록 했다.

식약처는 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다고 밝혔다. 또 질병청과 협력해 팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공할 예정이다.