셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발해 온 코로나19 항체치료제 후보물질 CT-P63의 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 렉키로나와 결합한 칵테일 항체를 활용, 코로나19 흡입형 치료제를 개발할 계획이다.

셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상1상을 진행해 왔다. 시험 결과, CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다.

셀트리온은 최근 전 세계적으로 우점종으로 자리잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했고, 그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 셀트리온은 추가로 CT-P63의 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 진행해 올해 1분기 내로 결과를 확보할 예정이다.

CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질로 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 입증한 바 있다. 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마와 협력해 렉키로나 흡입제형 임상 1상 시험의 결과 분석이 완료되면 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입할 계획이다.

셀트리온은 현재 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인 관련 협의를 진행 중이다. 1분기 내 동물 실험을 통해 칵테일 흡입제형의 안전성과 효능을 확인하고, 2분기 내에 대규모 글로벌 임상에 대한 중간 결과를 확보해 규제기관과 협의를 진행하는 것을 목표로 하고 있다.

흡입형은 항체의 주요 작용기전인 스파이크 부위 항원 결합을 통한 바이러스 중화능 뿐 아니라, 흡입된 항체가 호흡기 점막에 들러붙어 호흡기를 통해 유입되는 바이러스를 걸러주는 '트랩핑' 기전도 함께 갖고 있다. 항체-바이러스의 결합만으로도 바이러스를 무력화해 향후 발생 가능한 변이 바이러스에도 최적화된 플랫폼이 될 것으로 기대된다.

또 폐를 통한 항체 전달비율도 정맥주입형에 비해 최대 수백 배 우수한 것으로 보고돼 적은 양으로 같은 효과를 낼 수 있다. 가격이나 환자 편의성 측면에서 훨씬 경쟁력 있는 대안이 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "국내외 규제기관으로부터 정식 품목허가를 받은 렉키로나에 이어 개발중인 CT-P63이 임상 1상에서 안전성을 확인하고 오미크론 등 주요 변이에 대한 중화능을 입증했다"며 "동물효능시험을 통해 CT-P63의 오미크론 중화능력을 추가로 확인하고, 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 항체치료제 개발에도 최선을 다해 다양한 변이 바이러스에 대응하는 항체치료제 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.