SK바이오사이언스가 국내 제조, 생산하는 노바백스 코로나19 백신이 국내에 첫 도입된다. 독감과 B형 간염 백신 등으로 장기간 활용된 합성항원 방식이기 때문에 기존 코로나19 백신보다 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)'에 대해 12일 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다.

뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다.

이번 품목허가에 따라 SK 바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.

식약처는 뉴백소비드 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

식약처에 따르면 뉴백소비드는 2차 접종 7일 후 영국 임상에서는 89.7%, 미국 임상에서는 90.4%의 예방효과를 나타냈다. 백신군에서는 중증 환자도 발생하지 않았다. 예방효과를 유도하는'중화항체가'는 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 접종 전보다 4배 이상 증가했다. 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

노바백스는 현재 미국에서 12세~17세 청소년 3000명을 대상으로 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서고 있다. 또 최근 진행한 연구에서 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷 1회 접종 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가가 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것"이라며 "검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했다.