SK바이오사이언스가 세번째 유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다. 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 입증했다는 평가다.

SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다.

SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP를 획득한 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 SK바이오사이언스가 첫 사례다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이며 빠르면 1분기 내 EMA의 실사를 받을 예정이다. 백신 제조 시설 3곳의 EU-GMP를 확보하며 노바백스 코로나19 백신 공급에도 속도를 낼 계획이다.

노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보하며 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적"이라며 "검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, L하우스의 제조 설비를 증설하고 메신저 리보핵산(mRNA), 차세대 바이럴벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. 또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.