팜젠사이언스가 주요 제네릭 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 성공하며 약가 인하 위기를 정면 돌파했다.

팜젠사이언스는 총 56억원을 투자해 생동성 시험을 진행한 결과, 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보했다고 23일 밝혔다. 이를 통해 총 200억원의 추가 매출을 기대할 수 있게 됐다.

정부는 지난 2020년 6월 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다..

팜젠사이언스는 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.

특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다.

팜젠사이언스 관계자는 "이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하되어 무려 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다"며 "위기를 정면 돌파한 덕분에, 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억 등 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다"고 설명했다.