국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'의 출하가 시작된다. 다음 달부터 국산 백신의 접종이 가능할 전망이다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조한 '스카이코비원멀티주' 61만 회분에 대해 26일 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

스카이코비원은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조한 후 체내에 주입하여 항체를 생성하도록 유도하는 백신이다.

식약처 관계자는 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다"며 "61만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 허가받은 품질에 적합하다고 판단해 승인을 결정했다"고 설명했다.

SK바이오사이언스는 이미 61만회분에 대한 생산을 마친 상태다. 이번 물량은 SK바이오사이언스가 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대한 국내 공급 계약을 맺은 물량 총 1000만 도즈(1000만회 분) 중 첫 물량이다.

출하 승인에 따라 다음 달부터 국산 1호 백신 접종도 가능해질 전망이다. 스카이코비원은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등에 활용된 합성항원 플랫폼이 적용되며 장기간 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 이에 따라 백신 안전성 우려로 접종을 하지 않았단 사람들에게 새로운 백신 선택권을 부여할 수 있을 것으로 기대할 수 있다. 또 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 예정이다.

스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)의 항원기술, 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 AS03를 적용했다.

SK바이오사이언스는 국내 공급을 시작으로 세계보건기구(WHO) 및 세계 각국의 허가를 획득한 뒤 글로벌 공급을 본격화 할 예정이다. 또 스카이코비원의 플랫폼을 활용, 변이주가 속한 '사베코바이러스'를 표적으로 한 백신 개발에 착수, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발할 계획이다.