한미약품이 개발한 바이오 신약 '롤론티스'의 미국 출시가 임박했다.한미약품이 출시하는 첫 글로벌 신약이 탄생할 수 있을지 기대가 모인다.

한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 제품명을 '롤베돈'으로 확정하고, 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 스펙트럼으로 기술 수출했다.

롤론티스의 시판 허가는 이번이 세번째 도전이다. 스펙트럼은 지난 2018년 롤론티스에 대한 시판허가를 처음 FDA에 신청했지만 보완 요구를 받았고, 지난 2019년 10월 다시 시판허가를 신청했지만 생산 관련 실사에서 보완사항이 있다는 지적을 받으며 다시 연기된 바 있다.

이번에는 FDA의 보완 지적 사항에 대한 실사는 이미 마무리돼 이번 시판 허가에 대한 기대는 높은 상황이다.

한미약품은 "지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다"고 설명했다. 이 같은 사실은 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다.

스펙트럼은 롤론티스의 미국 출시 제품명을 '롤베돈(ROLVEDON)'으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다.

한미약품은 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다. 양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 "롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다"며 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다"고 말했다.

롤론티스는 한국에서는 지난 해 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 지난해 4분기부터 처방되고 있다.