LG화학이 통풍신약 '티굴릭소스타트'의 두번째 글로벌 임상3상을 진행할 계획이다. 임상 환자는 전 세계 3000여명 수준으로 확대된다.

LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 티굴릭소스타트의 추가 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 한 달 전 LG화학은 위약 대조군 시험계획을 신청한데 이은 두번째 임상 3상이다.

이번 임상은 성인 통풍 환자 2600명을 대상으로 진행된다. 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자를 대상으로 통풍 1차 선택 치료제 성분인 '알로푸리놀'과 대조해 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3000여 명의 환자가 티굴릭소스타트 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다.

이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등으로 설정했다.

LG화학은 차별화된 임상결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보, 글로벌사업경쟁력을 높여간다는 전략이다.

티굴릭소스타트는 요산 생성 효소 '잔틴 옥시다제(XO)'의 발현을 억제하는 기전의 약물로, LG화학은 임상 2상 시험 결과 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.

LG화학은 오는 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가를 승인받고, 2028년부터 티굴릭소스타트의 글로벌 시장 판매에 나설 계획이다.

글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억불)에서 2027년 5조원(43억불) 규모로 확대가 예상된다.