모더나가 개발한 2가 코로나19 백신이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 모더나 코리아가 지난 7월29일 품목허가를 신청한 코로나19 백신 수입품목 '모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'를 지난 8일 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 바이러스(BA.1)을 모두 예방할 수 있는 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 2가 백신이다. 18세 이상이 접종할 수 있으며 기초 접종 또는 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mℓ(50㎍)를 추가접종하도록 했다.

식약처는 '모더나스파이크박스2주'에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

모더나 2가 백신은 이제까지 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가 승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

식약처에 따르면 안전성 심사 결과 백신 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에게 유사하게 나타났다. 두 백신에서 가장 많이 나타난 국소 이상사례는 '주사부위 통증'이고 전신 이상사례는 '피로'였으며 발생비율은 비슷했다.대부분 이상사례는 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다.

또 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 관찰되지 않았다.

효과에 대한 평가 결과 2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 높게 나타났다.

모더나에 따르면 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해서도 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다.

모더나는 스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다.

식약처 관계자는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라며 "또 앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 설명했다.