국내 제약바이오 기업들이 오랜 기간 몰두해 온 항암 신약 개발의 성과가 가시화되고 있다. 세계적인 암 학회에서 뛰어난 약효와 경쟁력을 속속 공개하며 세계를 놀라게 했고, 미국 시판 허가를 받은 첫 항암 신약이 탄생했다.

셀트리온그룹은 지난 9일부터 프랑스 파리에서 시작된 '유럽종양학회(ESMO) 2022'에 참석해 항암 항체 바이오시밀러 제품군의 글로벌 경쟁력을 확인했다고 12일 밝혔다.

이번 ESMO에서 셀트리온헬스케어는 단독 홍보부스를 열고 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마의 경쟁력을 소개하는 자리를 가졌다. 셀트리온은 12일(현지시간) 최근 유럽 판매 허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'의 임상 3상 후속 결과를 공개한다.

그룹 관계자는 "하반기 베그젤마 출시를 앞두고 있는 베그젤마가 유럽시장에서 조기에 안착하고, 남은 글로벌 허가도 차질 없이 진행되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

지난 10일(현지시간) HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 경구용 항암신약 리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달했다는 것을 최초로 공개했다. mOS 22.1개월은 세계 최초로 20개월 벽을 넘어선, 간암 치료제 사상 가장 높은 수치다.

기존 승인된 바이엘 표적항암제 소라페닙(15.2개월)보다 무려 6개월 이상 길다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 5.64개월로 소라페닙(3.7개월)보다 높았다.

특히 위험비는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로, 사망과 같은 환자 위험을 40~50% 가량 낮춘 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치다. 부작용도 통제 가능한 수준으로, 안전성을 확인했으며 아시아 지역 외 사망률도 크게 낮춰 인종간의 차이도 발견되지 않았다. 2003년 개발이 시작된지 거의 20년만의 성과다.

HLB 진양곤 대표는 유튜브 채널을 통해 "10월 신약허가신청 전 사전협의(Pre-NDA) 미팅이 예정돼 있어 이를 마치면 바로 NDA 절차에 돌입할 것"이라며 "현재 미국, 유럽 등 지역별 판매 전략을 수립하고 있다"고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 항암 신약도 처음 탄생했다. 한미약품은 지난 10일 자사가 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 FDA 시판허가 승인을 획득했다고 밝혔다.

한미약품이 개발한 신약 중 첫 성과이며 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 스펙트럼으로 기술 수출했다. 롤론티스는 한미약품의 독자적인 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 신약이어서 더 큰 의미를 가진다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.