셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'가 유럽에 이어 영국에서도 허가를 받으며 유럽 주요국 공략 준비를 모두 마쳤다.

셀트리온은 현지시간 16일 유럽에 이어 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.

셀트리온은 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다.

베그젤마는 셀트리온그룹이 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 출시한 3번째 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다.

셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 이미 완료하고 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

셀트리온은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조8000억원)로, 그중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만 달러(약 2조 2150억원), 26억 200만 달러(약 3조5700억원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 최근 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 베그젤마 임상 3상 후속 결과를 공개한 바 있다.유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행한 결과, 무진행생존기간(PFS) 0.92, 전체생존기간(OS) 0.95로 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다.