대웅제약이 현재 개발 중인 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 밝혔다. 연내 품목 허가에 대한 기대감도 높아졌다.

대웅제약은 지난 7~8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행되었다.

단독요법 시험에서 이나보글리플로진은 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%포인트 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 또 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

임상결과를 발표한 곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 "이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했다"며 "단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다

지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 지난 3월말 3가지 적응증 모두 식약처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 우수한 혈당강화 효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약으로 개발 중"이라며 "차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 국내외 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.