식품의약품안전처는 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다.

케이엠에스제약 11개 품목을 비롯, 영일제약, 안국약품, 한국코러스, 휴온스 등 기업들의 자사제조 10개와 수탁제조 33개 품목이 적발됐다.

이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다. 이는 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.