차바이오텍 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 'CVI-HBV-002'의 임상1상 투여를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.

차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명을 대상으로 CVI-HBV-002 투여를 끝냈다. 앞으로 1년 간 추적관찰하면서 'CVI-HBV-002'의 안전성, 내약성, 탐색적 면역원성을 평가해 다음 단계 임상을 준비한다.

차백신연구소의 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함하고 있다. L-HBsAg는 차백신연구소가 자체개발한 3세대 항원으로, 2세대 항원보다 면역원성이 월등히 높다. 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 L-pampo™는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역기능이 대부분인 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.

차백신연구소는 이러한 강점을 토대로 기존의 B형간염 예방백신을 맞아도 방어효과가 없는 무반응자군에서도 방어효과를 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 상용화된 2세대 예방백신은 80% 이상의 예방효과와 안전성이 확인되었으나 백신 접종 후 항체가 형성되지 않는 무반응자가 5~10% 보고된다. 무반응자는 적절한 예방접종을 받아도 항체가 생성되지 않아 B형간염 위험에 평생 노출된다.

차백신연구소 염정선 대표는 "전체 인구 중 5~10%에 달하는 무반응자에게 예방효과가 기대되는 프리미엄 B형 간염 백신을 개발하면 국민건강증진에 크게 기여할 수 있다"며 "이번 임상1상을 포함한 후속 임상을 조속히 마무리해 중국, 동유럽 등 해외 시장 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.