셀트리온이 글로벌 빅파마들과의 특허전에서 잇달아 승소하며 기선을 잡고 있다. 세계 최대 시장의 시장점유율을 높이고, 환자들에게도 합리적인 가격에 고품질의 의약품을 제공할 수 있을 전망이다.

셀트리온은 지난 18일 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허 무효 소송 1심에서 승소했다고 밝혔다. 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 CT-P42의 오리지널의약품인 아일리아의 혈관신생 안과질환 치료에 관한 것으로, 지난 해 마일란이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR)에 참가하며 공동으로 소송을 진행해 왔다. 소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받은 것이다.

1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지로, 셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소할 경우, 개발 완료 이후 안정적인 미국 시장 진입이 가능해진다.

셀트리온은 앞서 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건에 대해서도 선제적으로 무효 소송을 제기해, 올해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 무효소송 승소를 이끌어 낸 바 있다.

셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일, 스페인 등 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다.

아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 신속하게 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 미국 특허무효 1심 승소를 통해 CT-P42의 순조로운 미국 시장 진입이 기대된다"며 "미국 내 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 제품 개발에 집중하는 한편 미국시장 진입 절차 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 여러 다국적사와의 바이오시밀러 특허 소송을 통해 시장점유율을 확대하고 있다.

셀트리온은 지난 9월 대만에서 로슈(제넨테크)를 상대로 한 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 특허 무효소송 항소심에서 승소한 바 있다. 이를 통해 셀트리온은 대만에서 RA 적응증까지 확보해 오리지널의약품에 승인된 전체 적응증으로 트룩시마의 판매 허가를 확대하게 됐다.

지난 4월에는 휴미라 개발사인 미국 애브비와 바이오시밀러 유플라이마에 대한 미국내 특허 합의를 최종 완료해, 내년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매를 시작한다. 지난 2020년에는 다국적 제약사 얀센과 램시마 특허 소송에서 최종 승소하며 특허 분쟁을 종결한 바 있다. 지난 3분기 기준 미국 시장에서 램시마의 시장점유율은 31.7%를 기록했다.

셀트리온은 현재 로슈의 자가면역질환 치료제 '악템라'의 바이오시밀러 CT-P47과 관련한 특허 무효 심판도 진행 중인 것으로 알려졌다.