한미약품이 개발해 미국 바이오기업 스펙트럼에 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 결국 허가 불가 판정을 받았다. 스펙트럼은 포지오티닙에 대한 우선순위를 낮추고 시판허가를 받은 '롤베돈'에 대한 마케팅에 집중할 계획이라고 밝혔다. 특히 스펙트럼이 연구개발 인력 구조조정을 결정하면서 포지오티닙 추가 임상 가능성도 낮아졌다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품이 지난 2015년 미국의 항암제 개발 전문 제약사인 '스펙트럼 파마수티컬즈'에 기술수출한 신약 후보물질이다. 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자들을 위한 혁신 신약으로, 정맥 주사 형태가 아닌 경구용 제제여서 주목을 받아왔다.

하지만 지난 9월 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 포지오티닙의 신속 승인을 권고하지 않는다는 결정을 내렸다. 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다는 판결이 우세했다..

FDA가 공개한 '브리핑 문서'에서 따르면 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 의견이 제기됐다.

ODAC는 "객관적 반응률 및 반응지속기간 결과는 다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다"며 "만약 포지오티닙이 승인을 받는다면 폐암에 대한 표적 치료제 중 가장 효과가 낮은 치료제가 될 것"이라고 지적했다.

안전성에 대한 우려도 제기했다. 문서에 따르면 포지오티닙 16㎎의 일일 1회 투여 환자의 85%가 3~4등급의 심각한 부작용을 경험했으며, 57%의 환자는 투약 용량 감소를 경험했다.

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국명: 롤론티스)'의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이라고 밝혔다.

스펙트럼은 올 연말까지 'R&D 부문 인력 75% 감축' 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다. 포지오티닙이 새로운 임상을 거쳐 시판 허가에 재도전할지도 불투명해졌다.

스펙트럼 톰 리가 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.