의료기기 제조업체 맥널티제약㈜(대표이사 이은정)이 개발한 의료기기 내시경점막하 주입제(의료기기 4 등급, 프로젝트명 MC-003)가 산업통상자원부로부터 첨단기술 및 제품에 대한 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 인증 받은 제품(MC-003 )은 내시경을 이용한 조기암 진단과 내시경 시술(ESD, EMR)시 용종을 절제하는데 사용되는 의료기기다. 용종제거 전 주입하여 제거할 용종만을 융기시켜 병변 부위만을 명확히 구분시켜 주고, 쉽게 절제하며, 비 병변 부위에 대한 조직손상을 줄여준다.

MC003 은 생체적합성 원료인 알긴산나트륨등을 사용하여 위암 발견 시 병변 제거에 있어 점막하근육층의 손상위험을 감소 시켜준다. 인디고카르민을 첨가제로 사용하여(인디고카르민의 사용은 세계 최초임) 병변 가장자리의 가시성을 높여 시술에 초래될 수 있는 천공등의 위험을 낮출수 있는 기술이다. 회사 관계자는 기존 국,내외 제품들 대비 천연성분을 이용하여, 주변병변 부위와 융기시킨 용종이 가시적으로 구분될 수 있도록 푸른색 색상이 적용되었고 융기된 용종의 지속력이 기존 제품들보다 장시간 유지된다는 점, 천공이나 출혈 등을 감소시키고 병변부위의 완전절제가 가능한 점 등 내시경 시술시의 안정성과 편리성을 대폭 개선시켰다고 말했다.

현재 국내 임상시험의 마지막 단계로 "23 년 3 분기 제품 출시를 목표로, 임상시험을 통해 효과와 안전성이 입증되고 있다고 밝혔다. 신개발의료기기 지정에 따른 식약처 허가 도우미 선정에 이어 이번에 첨단기술 및 인증 제품에도 선정된 만큼 상용화될 경우 조기암 환자 치료에 크게 기여할 수 있을 것으로 내다보고 있다.