내년 44조원에 달하는 바이오 복제의약품(바이오시밀러) 시장이 열린다. 바이오시밀러 시장이 태동한 이후 가장 큰 규모다. 전 세계 시장 선점 경쟁이 이미 가열되는 가운데 국내 주요 제약·바이오 기업들 역시 앞다퉈 진입 준비에 나섰다.

◆세계 최대 시장 규제 풀린다

29일 업계에 따르면 내년 휴미라를 시작으로 스텔라라, 아일리아 등 블록버스터 의약품 특허 만료가 이어지면서 바이오시밀러 가장 큰 시장이 열릴 예정이다. 규모는 332억달러(약 44조원)에 달한다.

박재경 하나증권 연구원은 "내년에 새롭게 열리는 바이오시밀러 타깃 시장은 2013년 바이오시밀러 시장이 개화한 이후 가장 큰 규모"라며 "인플레이션 감축 법안을 비롯한 규제 상황 또한 우호적인 상황"이라고 말했다.

내년 1월 특허가 끝나는 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 경우 지난 한 해 전 세계 시장에서 207억달러(약 28조원) 가량의 매출을 올리며 10년 넘게 전세계 가장 많이 팔리는 의약품 자리를 지켰다.

또 다른 블록버스터 의약품 황반 변성 치료제 '아일리아(리제네론)'와 자가면역질환 치료제 '스텔라라(얀센)'도 내년 하반기에 미국 특허가 만료된다. 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 세계 시장에서 99억달러(약 13조원)을 벌어들였다. 얀센이 개발한 스텔라라는 지난해 약 91억달러(약 12조원)의 매출을 기록했다.

특히 가장 큰 시장인 미국에서 바이오시밀러 규제가 완화되고 있는 것도 긍정적인 요소로 지목된다. 외신 등에 따르면 최근 미국에서 '바이오시밀러 레드 테입 제거법'이라는 새로운 법안이 상정됐다.

현재 미국에서는 바이오시밀러가 판매 허가를 받더라도 상호대체처방 허가를 받지 않으면 오리지널 의약품 대 처방이 불가하다. 이제까지 미국에서 상호대체처방을 허가받은 바이오시밀러는 4개뿐이다. 그러나 법안이 통과되면 바이오시밀러의 자유로운 처방이 가능해질 전망이다.

법안 발의자인 공화당 마이크 리 상원의원은 "현재 규제 환경은 바이오시밀러가 시장에 출시되는 것을 너무 어렵고 비싸게 만들고 있으며 궁극적으로 높은 약가로 고통받는 것은 환자들"이라며 "바이오시밀러 레드테이프 제거법은 소비자들의 더 나은 선택을 막는 장벽을 무너뜨릴 것"이라고 말했다.

◆국내 기업들, 출격 준비 완료

시장 선점 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는 가운데 국내 기업들도 앞다퉈 준비에 나섰다.

가장 주목을 받는 것은 셀트리온이다. 셀트리온이 개발한 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'는 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 내년 7월 미국 발매가 가능할 전망이다. 스텔라라와 아일리아 바이오시밀러 역시 오는 2024년 출시를 예고하고 있다.

삼성바이오로직스의 자회사 삼성바에오에피스는 지난 2019년 5월 '하드리마'라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이어 지난 6월옹량을 2배로 높인 고농도 하드리마(100㎎)의 허가도 받았다. 삼성바이오는 내년 7월 하드리마를 미국 시장에 출시할 예정이다.

아일리아의 바이오시밀러 'SB15'는 지난 3월 글로벌 임상 3상을 마무리하고 현재 FDA 승인 신청을 준비하고 있다. 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'는 연내 임상 3상을 마무리할 계획이다.

국내 주요 제약사들 가운데선 동아에스티가 가장 적극적이다. 동아에스티는 지난 17일 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상을 마쳤다고 밝혔다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다.

삼천당제약 역시 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'를 개발 중이다. 최근 글로벌 임상3상을 마치고 결과 분석을 통해 허가에 나설 계획이다.삼천당제약 관계자는 "내년 1월 임상 3상 최종 보고서를 수령한 이후 일본, 미국, 한국, 유럽 등 순으로 허가 신청을 진행할 계획"이라고 말했다.

국내 제약·바이오 기업들은 이미 준비를 갖춘 만큼 시장 선점에 빠르게 나설 방침이라고 밝혔다.

업계 관계자는 "가장 큰 시장인 미국에서의 휴미라 특허 만료를 시작으로 블록버스터 특허 만료를 앞두고 그동안 차분히 준비를 해왔다"며 "이미 시장 선점에 나선 유럽 등의 글로벌 경험과 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 선점을 위해 노력할 것"이라고 말했다.