식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급을 획득했다고 30일 밝혔다.

WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.

전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 것은 한국이 처음이다. 싱가포르는 의약품 분야에서만 4등급을 받았다.

이번 평가는 'WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA)' 등재를 위한 사전 평가다. 식약처는 현재 의약품·백신 분야에 대한 우수성을 인정받기 위해 WLA 등재를 추진 중이다. WHO 규제시스템 평가는 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 4개 분야로 구성되며 WLA 등재는 의약품과 백신 분야만 적용 받는다.

WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 말했다.

식약처는 그동안 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.

오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.