강스템바이오텍이 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통해 세계 최초 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제를 생산한다. 치료제 생산 출발점인 세포은행 구축부터 완제의약품 생산 및 품질시험까지 전 과정을 지원해 CDMO 시업을 한단계 끌어올렸다는 평가다.

20일 강스템바이오텍에 따르면 고객사인 프리모리스는 지난 8일 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화를 위한 국내임상 1·2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다.

강스템바이오텍은 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 통해 해당 치료제의 세포은행 구축 및 엑소좀 생산, 임상시험용 의약품인 PMS-101 생산 및 품질시험을 진행해 고객사가 빠르게 임상시험에 진입할 수 있도록 전반적인 서비스를 제공했다.

특히 국내 화상치료제 시장 기준 40년 분량에 해당하는 치료제 생산이 가능한 마스터세포은행을 구축하여 세포의 변경 없이 상용화 단계까지 충분히 생산할 수 있는 기반을 마련했다. 세포은행은 제품의 안전성 확보와 균일한 효능 유지는 물론, 제품의 일관성을 보증하기 때문에 치료제 생산 시 매우 중요한 부분 중 하나다.

또 강스템바이오텍이 보유한 줄기세포 대량생산 기술을 적용하여 엑소좀 생산 기술을 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 대량생산에 적합하도록 CMO 서비스를 제공, 100L 생산 규모의 대량생산공정을 구축했다. 엑소좀 생산을 위한 세포를 안정적으로 대량생산 할 수 있도록 지원해 고객사가 임상 1·2상 IND 신청까지 마칠 수 있게 할 예정이다.

강스템바이오텍은 지난 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시했으며, 다양한 임상시험 경험을 통해 세포 생산 및 의약품 생산기획, 개발, 상용화 등 전 공정에 참여하는 고객사 맞춤형 토탈 서비스를 제공하고 있다.

현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주했으며 이를 통해 국내 최초로 개발 중인 안과용 윤부줄기세포치료제 생산과 창상치료제를 위한 엑소좀 생산 및 품질시험을 진행하게 되었다. 만성척수손상 환자를 위해 저분자 화합물을 줄기세포에 처리하여 신경전구세포로 분화하는 세포치료제 개발 및 생산도 위탁받았다. 또 메신저리보핵산(mRNA) 탑재에 기반이 되는 제대혈 줄기세포를 제공하여 mRNA 도입 세포유전자치료제 개발 가속화에 기여하고 있다.

강스템바이오텍 김원균 GMP센터장은 "강스템바이오텍의 CDMO 서비스는 줄기세포 치료제 연구개발 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 고품질 비임상·임상 시료를 생산하며 당사의 줄기세포와 배지 또한 제공하고 있다"며 "고객사는 임상시험 경험 및 CDMO 사업을 통해 세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 맞춤형 제조 공정 개발 솔루션을 받아볼 수 있다"고 말했다.