일동제약이 긴급사용승인이 무산된 경구용(먹는) 코로나19 치료제 '조코바(성분명: 엔시트렐비르푸마르산)'에 대한 정식 품목 허가를 신청했다. 중앙방역대책본부가 지난 달 28일 조코바의 긴급사용승인 필요성이 낮다고 결정함에 따라 품목 허가 절차로 선회한 것이다. 국내 제약사가 참여한 첫 경구용 치료제 허가가 연내 가능할지 관심을 모으고 있다.

◆첫 일반 환자용 치료제

4일 일동제약에 따르면 조코바는 기존 치료제들과 다른 강점을 지닌다. 최신 변이인 오미크론 바이러스 유행 시기에 한국인을 대상으로 대규모 임상을 시행했을 뿐 아니라, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에게 나타나는 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선을 위약 대조군보다 24시간 앞당겼다. 또 임상 4일차 시점에서 조코바 투약군이 대조군에 비해 바이러스가 30분의 1로 줄어드는 결과를 냈다. 체내 바이러스 양이 감소하면 감역력도 크게 떨어진다.

일동제약은 "증상 개선은 물론 체내 바이러스가 감소하는 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제"라고 설명했다. 화이자가 개발한 경구 치료제 팍스로비드의 경우, 증상 개선이 아닌 코로나19의 중증화율을 낮추는 효과를 인정받아 긴급사용승인을 받은 바 있다.

복용 편의성도 개선됐다. 팍스로비드가 12시간 간격으로 두가지 성분의 의약품을 1일 2회 총 3알을 복용하는 것과는 달리, 조코바는 한 가지 성분의 의약품을 1일 1회 5일간 복용하면 된다.

무엇보다 조코바는 경증환자와 저연령층 환자에 사용할 수 있어 일반 환자군을 타깃으로 한다. 팍스로비드나 라게브리오(MSD)와 같이 현재 사용 중인 경구 코로나19 치료제는 고령층이나 면역저하자 등의 고위험군에만 사용되고 있어 경증 환자와 일반 환자들에 복용할 수 있는 약은 이제까지 없었다. 국내 기업이 유통과 판매 담당하고, 기술 이전을 통해 향후 국내 제조까지 가능해 국내 공급 및 유통 측면에서도 안정적이다.

일동제약 측은 "조코바는 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 말했다.

◆연내 허가 가능할까

조코바는 지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 긴급사용을 승인을 받고 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만명분의 조코바를 확보해 활용을 확대하는 추세다. 미국과 유럽에서도 조코바의 긴급사용 승인 검토가 진행 중이다.

다만, 국내에서 연내 하가가 가능할지는 아직 미지수다. 정식 품목허가의 경우 신약 신청부터 승인까지는 통상 1년 이상의 시간이 걸린다.

업계 관계자는 "엔데믹인데다 고위험군 사망 위험을 줄일 수 있는 치료제가 이미 처방이 되고 있는 상황인 만큼 방역당국 입장에서는 급할 것이 없다"며 "마스크 해제를 논의하는 상황에서 갑자기 새로운 치료제의 긴급사용승인을 내리는 것도 부담이었을 것"이라고 말했다.

반면, 실내 마스크가 해제될 것으로 예상되는 올해, 경증 환자를 위한 치료제 수요가 높아질 것이란 전망도 나온다. 경증환자를 대상으로 하는 대체제가 없는 만큼 조코바에 대한 신속심사가 이루어질 것이란 기대도 제기된다.

코로나19 치료제 렉키로나와 국산 1호 백신 스카이코비원도 신속심사를 통해 승인 기간을 크게 앞당긴 바 있다. 방역당국은 지난 2020년 부터 감염병 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 '신속 프로그램'을 운영하고 있다.

또 다른 관계자는 "변이 바이러스는 중증화율도 크게 떨어지고 있는데 경증 환자를 위한 치료제는 아직까지 없는 상황"이라며 "실내 마스크가 해제되면 타미플루처럼 일반 환자들도 쉽게 복용할 수 있는 코로나19 치료제에 대한 수요는 커질 수밖에 없을 것"으로 내다봤다.