국내 시장 점유율 1위의 대상포진 백신 '스카이조스터'가 글로벌 시장 공략에 본격 나섰다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 '스카이조스터'에 대해 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두번째다.

말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있어 대표적인 고연령층 질환인 대상포진 예방 백신에 대한 관심도 높아질 전망이다. 특히 최근 말레이시아는 복지부(MOU)에 약 324억 링깃(약 9조5482억원) 규모의 국가 방역 예산을 할당하는 등 복지 강화에 집중하고 있다.

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로, 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

스카이조스터 임상 3상에서 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 접종 전 대비 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또한 대조백신(MSD 조스타박스)과 세포 매개 면역반응도 동등했다.

안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 접종과 연관된 중대한 이상반응은 없었다. 뿐만 아니라 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다.

스카이조스터는 우수한 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다. SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가를 신청하고, 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라며 "코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다"고 말했다.