에스바이오메딕스는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)가 식품의약품안전처로부터 임상 1·2a상 승인을 받았다고 밝혔다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험 승인이다.

배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제 개발은 한국, 미국, 유럽의 3개 연구팀이 경쟁을 하고 있으며, 금번 임상시험 승인을 통해 한국의 글로벌 위상이 한층 더 강화되었다.

이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자를 대상으로 동종배아줄기세포유래 도파민 신경전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 올해 상반기 개시 예정이다.

이번 임상 승인을 받은 세포치료제 A9-DPC는 회사가 보유한 원천기술인 TED 기술(배아줄기세포의 신경분화 표준화기술)을 이용하여 배아줄기세포를 높은 수율의 신경전구세포로 분화 유도한 후, 여기에 또 다른 신호조절 저분자 화합물들을 처리하여 파킨슨병 관련 중뇌 부위에 특이적으로 존재하는 도파민 신경전구세포를 대량 만들었다.

이 세포치료제는 파킨슨병 원숭이 모델을 이용한 행동개선 시험에서도 매우 우수한 효과를 보여주었다. 떨림, 경직, 느린 동작 등 사람과 유사한 파킨슨병 증상이 도파민 신경전구세포 투여 후 정상 수준까지 개선되었고, PET-CT를 이용한 시험에서도 새로운 도파민 신경세포가 재생됨을 확인했다.

최고기술책임자 김동욱 대표(연세대 의대 교수 겸임)는 "20년 이상의 연구가 임상 승인이라는 결실을 맺게 되었다며, 설치류나 원숭이 등 동물시험에서 우수한 효과와 안전성을 보인 만큼 임상시험에서도 안전하고 우수한 효과를 보일 것으로 기대된다"며 "임상시험에 박차를 가해 근본적인 파킨슨병치료제를 만들어 환자들에게 새로운 희망을 주겠다"고 밝혔다.