혈관 인지 장애 개선 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제가 퇴출 수순을 밟게 됐다.

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 뇌혈관 질환으로 발생하는 '혈관성 인지 장애 증상 개선'대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일에 배포했다.

앞서 식약처는 옥시라세탐 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법 제33조'에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

업체는 '옥시라세탐' 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했고 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다는 결론을 내렸다.

향후 해당 품목들은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)이 부여되고, 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다.

이번 조치 대상 품목은 고려제약 뉴로메드정 및 뉴로메드시럽, 뉴로메드정400밀리그램과 광동제약 뉴로피아정, 삼진제약 뉴라세탐정, 환인제약 뉴옥시탐정 등 총 4개사, 6개 품목이다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '혈관성 인지 장애' 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.